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    普朗醫(yī)療器械網訊 新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于昨天正式頒布，將于6月1日起施行。頒布同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務院法制辦聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。

    根據(jù)條例，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療設備產業(yè)的發(fā)展。

    條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

    A股市場上，醫(yī)療器械概念股包括：魚躍醫(yī)療、新華醫(yī)療、華潤萬東、樂普醫(yī)療、和佳股份、東富龍、宏達高科、戴維醫(yī)療、三諾生物、千山藥機、迪安診斷、尚榮醫(yī)療等。

    分析人士指出，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大，未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮。實際上，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購的趨勢。

    統(tǒng)計顯示，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已經或正在進行并購重組。

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出，醫(yī)療器械行業(yè)相關上市公司受到熱捧，2013年醫(yī)療器械股票一路高歌，目前已經透支了預期。在沒有新的政策或是行業(yè)利好刺激下，該行業(yè)估值已經偏高。