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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：今天，國家食藥監(jiān)局原副局長任德權(quán)在第三屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與投資CEO峰會上表示，“新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》這個(gè)禮拜總理簽字，星期一見報(bào)”。

　　他認(rèn)為，該條例“完善，尤其是強(qiáng)化了上市后醫(yī)療器械使用和安全性的監(jiān)管”。　

　　2月中旬，國務(wù)院總理李克強(qiáng)就在國務(wù)院常務(wù)會議上審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。其中明確規(guī)定，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。在監(jiān)管方面，則強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任。

　　同時(shí)，條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新?！?/p>