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　　醫(yī)療器械網(wǎng)訊：“醫(yī)療器械安全監(jiān)管離不開(kāi)社會(huì)各界監(jiān)督，應(yīng)在嚴(yán)格上市產(chǎn)品監(jiān)管的同時(shí)，由行業(yè)組織、專家學(xué)者、媒體和消費(fèi)者共同參與，建立一個(gè)立體式的社會(huì)共治監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)‘早發(fā)現(xiàn)、早處置’”，這是3月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人在“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)”啟動(dòng)會(huì)上提出的新的監(jiān)管思路。那么，該如何形成對(duì)醫(yī)療器械“共治監(jiān)管格局”？基層食藥監(jiān)管理部門如何對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)等進(jìn)行有效監(jiān)管？企業(yè)作為第一責(zé)任人又如何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)的？3月21—22日，科技日?qǐng)?bào)記者參加了總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在山東威高集團(tuán)有限公司舉行的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日”活動(dòng)，親身感受了這一新的監(jiān)管模式。

　　構(gòu)建醫(yī)療器械新的監(jiān)管格局

　　醫(yī)療器械關(guān)系到人民群眾的生命安全，食品藥品監(jiān)管總局自成立以來(lái)，就把對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管放在重要的位置。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管模式，構(gòu)建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與和法治保障的社會(huì)共治格局，這是進(jìn)一步提高醫(yī)療器械安全保障水平的重要舉措，也將成為一種新的監(jiān)管格局。

　　“我們希望社會(huì)公眾能夠看到中國(guó)制造的卓越品質(zhì)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)有個(gè)認(rèn)識(shí)，以此獲得社會(huì)公眾的理解與信任”，主持此次活動(dòng)的醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出，醫(yī)療器械是特殊商品，對(duì)技術(shù)的穩(wěn)定性要求高。

　　該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問(wèn)題將會(huì)危及患者生命安全，因此其質(zhì)量必須得到保障。這也是醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)的重要內(nèi)容之一”。

　　質(zhì)量安全來(lái)自強(qiáng)大技術(shù)支撐

　　保證產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)的主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須始終牢記產(chǎn)品質(zhì)量是自己的第一責(zé)任。威高集團(tuán)是全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，這是將此作為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日”的原因。

　　山東威高集團(tuán)有限公司創(chuàng)建于1998年，其醫(yī)療器械和藥品主要有輸注耗材、輸血器材、心臟支架及心內(nèi)耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、手術(shù)設(shè)備及附件、創(chuàng)傷護(hù)理、微創(chuàng)器械及設(shè)備、ICU產(chǎn)品及附件、大容量注射液及其他藥品、骨科產(chǎn)品、生物診斷試劑、人造血漿、手術(shù)縫合線、生物種植體、PVC及非PVC原料等30多個(gè)系列。

　　“我們有400多種、6萬(wàn)多個(gè)規(guī)格，可以稱為全球品種最全的醫(yī)療系統(tǒng)解決方案制造商”，威高集團(tuán)董事長(zhǎng)陳利學(xué)告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“要把醫(yī)療器械產(chǎn)品做得更好，在發(fā)展中求進(jìn)步，關(guān)鍵在兩點(diǎn)，第一，在滿足市場(chǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品要達(dá)到療效并產(chǎn)生高附加值；第二，質(zhì)量要持續(xù)保持可靠穩(wěn)定”。上述兩點(diǎn)都是一個(gè)漫長(zhǎng)的積累過(guò)程，威高在這些方面吃過(guò)苦頭，在不斷探索中找到了方法和手段，即靠制度管理，更靠凝聚人心。他說(shuō)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量高，培養(yǎng)和吸引高素質(zhì)人才，不斷創(chuàng)新技術(shù)，是質(zhì)量穩(wěn)定所必不可少的，也是質(zhì)量安全和市場(chǎng)領(lǐng)先的根本。”

　　記者在現(xiàn)場(chǎng)參觀了威高的注射器生產(chǎn)車間、骨科材料制作現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)品檢測(cè)中心等，了解到威高集團(tuán)通過(guò)了ISO9000認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證，30多種產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)可。其“聚稀烴材料的化學(xué)與生物改性及其大規(guī)模應(yīng)用”獲得了2009年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，“輸注與介入類醫(yī)用耗材制備新技術(shù)及其大規(guī)模應(yīng)用”獲得了“2012年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”。陳利學(xué)認(rèn)為，威高的品牌知名度不是說(shuō)出來(lái)的而是做出來(lái)的。

　　在參觀中，來(lái)自山東的消費(fèi)者武衛(wèi)民表示，第一次接觸到醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程，了解到國(guó)產(chǎn)品牌的性能和療效與國(guó)際品牌不相上下，價(jià)格也合理，這是沒(méi)有想到的。

　　目前，威高研發(fā)生產(chǎn)的許多產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有量均領(lǐng)先，其生產(chǎn)的ICU用重癥監(jiān)護(hù)儀設(shè)備的市場(chǎng)價(jià)格比國(guó)際大品牌便宜60%以上，質(zhì)量穩(wěn)定；而其血液透析耗材和設(shè)備的使用一次平均300元人民幣，國(guó)外進(jìn)口同類設(shè)備為500元/次，可為普通患者節(jié)省大量費(fèi)用。

　　基層提升風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)能力

　　山東現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)11541家，使用單位6.8萬(wàn)家，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品3750多個(gè)。作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、消費(fèi)和使用大省，監(jiān)管的任務(wù)很重。為此，山東省建立了醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　山東省食藥監(jiān)管局在日常監(jiān)管中主要是依托技術(shù)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)管日?qǐng)?bào)，建立了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和收集網(wǎng)絡(luò)。山東省局負(fù)責(zé)人指出，“早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警”，提高了基層監(jiān)管的針對(duì)性，可有效防止醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)性安全事件的發(fā)生。