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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 自3月16日開始至6月底，威海市食品藥品監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，通過抓住薄弱環(huán)節(jié)，突出整治重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)在用高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，確保人民群眾用械安全有效。

　　一是重點(diǎn)檢查五類產(chǎn)品。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料和人工器官(如骨科植入物接骨板、接骨螺釘)、介入器材、體外循環(huán)及血液處理等醫(yī)療設(shè)備、第三類醫(yī)用電子儀器設(shè)備(如心臟起搏器)等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品。檢查范圍覆蓋全市所有使用高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　二是重點(diǎn)檢查七個內(nèi)容。產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，相關(guān)資質(zhì)證明材料是否齊全;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;購進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全;在庫養(yǎng)護(hù)和出庫管理制度是否建立和落實(shí);植(介)入類醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作;是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。

　　三是預(yù)期達(dá)到三項(xiàng)目的。一是進(jìn)一步促進(jìn)使用單位加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高守法自律意識和質(zhì)量責(zé)任意識，規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械使用行為;二是進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平;三是切實(shí)降低高風(fēng)險醫(yī)療器械品種在使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險，確保我市用械安全有效。