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醫(yī)療動態(tài)
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日照市食藥監(jiān)局約談無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
日照市食藥監(jiān)局約談無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
加入時間:2014-03-06 08:55:31 當前新聞點擊率:2484
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊:為進一步推進日照市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系考核工作,根據(jù)省食藥監(jiān)局要求,日照市食藥監(jiān)局對該市一家未通過無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的企業(yè)進行了約談。企業(yè)主要負責人接受了約談,市局副局長王金枝參加了約談會并對企業(yè)提出了具體要求。
王局長指出,企業(yè)要端正態(tài)度,提高認識,充分認清在新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式出臺前企業(yè)面臨的嚴峻形勢,認真準備,做好硬件改造及軟件提升改造,企業(yè)要想長期穩(wěn)定發(fā)展、做大做強,規(guī)范生產(chǎn)行為是首要條件,生產(chǎn)管理得不到規(guī)范,企業(yè)不會有更大更好的發(fā)展空間,作為高風險無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),如果達不到質(zhì)量體系考核要求,就無法保障人民群眾用械安全、有效。
約談會上,市局同企業(yè)簽訂約談記錄,責令企業(yè)于3月31日前向省局提報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認證資料,并按照考核細則要求,積極做好準備,迎接省局的現(xiàn)場認證考核,力爭一次通過省局考核組的考核。 |