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醫(yī)療動態(tài)
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基因測序叫停-或?qū)⒅厮苄袠I(yè)龍頭老大
基因測序叫停-或?qū)⒅厮苄袠I(yè)龍頭老大
加入時間:2014-03-05 11:24:26 當(dāng)前新聞點擊率:2897
國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委2月9日聯(lián)合下發(fā)通知稱,在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺以前,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用,已經(jīng)開展的,要立即停止。
基因測序是指通過一定的技術(shù)方法,對被測者細(xì)胞中的DNA分子進(jìn)行檢測,可用于測定未知序列、確定重組DNA的方向與結(jié)構(gòu),以及對突變基因進(jìn)行定位和鑒定等。蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯和影星安吉麗娜·朱莉都曾采用基因測序方法希望抵御癌癥的侵襲。對于此次基因測序叫停,再次引發(fā)了人們對基因測序的強(qiáng)烈關(guān)注。
市場混亂,諸多問題需規(guī)范
近年來,基因測序已從實驗室走入臨床,甚至逐漸成為全球醫(yī)學(xué)界熱門的話題。國內(nèi)基因測序機(jī)構(gòu)也如雨后春筍搬出現(xiàn),只要在網(wǎng)上檢索關(guān)鍵字“基因檢測”,便可查出很多進(jìn)行腫瘤、天賦、網(wǎng)癮、疾病易感基因等基因檢測機(jī)構(gòu),打出“包測百病”等各種口號,報價也是千差萬別,讓人眼花繚亂。
對于目前國內(nèi)基因測序市場存在的資質(zhì)不齊全、收費不統(tǒng)一等亂象,南京普東興技術(shù)顧問陸教授表示,基因測序已被證明是一項非常有效的技術(shù),在國外已非常成熟,也是評估目前已知遺傳疾病的最好方法,在中國開展臨床基因測序是大勢所趨。但是,基因測序需要檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全、技術(shù)過關(guān)、研發(fā)能力較強(qiáng),所以說此次基因測序叫停并非壞事,對于整頓市場秩序、規(guī)范市場管理是有重大意義的。
未來態(tài)勢,或?qū)⒅厮苄袠I(yè)龍頭老大
“國家叫停,并非對基因檢測類公司絕無利好。”業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,行業(yè)整頓、規(guī)范有利于市場競爭。“而且,國家叫停后引發(fā)的社會輿論,反而推動了公眾對基因測序的認(rèn)識。”
此次叫停,食藥總局并未設(shè)定解除期限。《通知》稱“食品藥品監(jiān)管總局鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”,“檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,經(jīng)過審批注冊以及技術(shù)準(zhǔn)入批準(zhǔn)后可以應(yīng)用”。
據(jù)了解,國內(nèi)幾家大型基因測序機(jī)構(gòu),南京普東興、華大基因、達(dá)安基因已開始相關(guān)檢測技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊工作,那些原先不具備資質(zhì)實力的檢測機(jī)構(gòu)將被取締。未來,將重塑行業(yè)龍頭老大,引導(dǎo)市場平穩(wěn)健康發(fā)展。 |