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基因測序被叫停-或違背優(yōu)生優(yōu)育政策
基因測序被叫停-或違背優(yōu)生優(yōu)育政策
加入時(shí)間：2014-03-03 15:13:05 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2434
近日，國家食藥監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用；已經(jīng)開展的要立即停止。
根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)上《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，包括產(chǎn)前基因測序在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測，均需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。
基因測序是個(gè)在國外已經(jīng)發(fā)展比較成熟的事物了，國內(nèi)自2006年開始興起，經(jīng)歷多次行業(yè)洗禮，現(xiàn)在逐漸告別傳銷忽悠開始步入技術(shù)正規(guī)?，F(xiàn)在又有大健康的口號，基因檢測已做為未來健康管理中不可或缺的一員引發(fā)重視，同時(shí)伴隨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的深入開始與臨床診療掛鉤。鑒于這種發(fā)展趨勢，國家必須對其應(yīng)用的準(zhǔn)確性和參考度進(jìn)行監(jiān)管，對其發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)，以杜絕它的的風(fēng)險(xiǎn)帶來的危害。
南京普東興相關(guān)專家做過市場調(diào)查，基因測序本是一種實(shí)驗(yàn)室研究技術(shù)手段，近年來因“名人效應(yīng)”應(yīng)用于高端體檢、產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域。其中產(chǎn)前基因測序，是一項(xiàng)保證優(yōu)生優(yōu)育的重要檢查項(xiàng)目。浙江省單獨(dú)兩孩政策落地后，很多夫妻正急切備孕“二寶”，一胎寶寶的疾病會(huì)不會(huì)對二胎造成影響，則需要通過基因檢查來確定，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以及時(shí)終止妊娠。對兩部委發(fā)出的通知，昨天，浙醫(yī)婦院相關(guān)人員表示，尚未接到省衛(wèi)生計(jì)生委和省食藥監(jiān)管局下達(dá)的文件，對于接下來如何審批注冊、針對哪些具體項(xiàng)目以及需要審批多久，還在等省級衛(wèi)生行政部門的通知。
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