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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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兩部委叫?；驕y(cè)序稱存在風(fēng)險(xiǎn) 重創(chuàng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)
兩部委叫停基因測(cè)序稱存在風(fēng)險(xiǎn) 重創(chuàng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)
加入時(shí)間：2014-03-03 10:10:08 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2328
日前，國(guó)家食藥監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測(cè)序臨床應(yīng)用；已經(jīng)開展的，要立即停止。局相關(guān)人士介紹表示，叫停的重要原因是基因測(cè)序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品已由實(shí)驗(yàn)室研究逐漸演變到臨床使用，隨之帶來(lái)未經(jīng)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)和準(zhǔn)入而產(chǎn)生的安全性有效性風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)然了，這一紙禁令，食藥監(jiān)總局給予的回應(yīng)是“申請(qǐng)通過(guò)審批就能應(yīng)用”。這一舉措，不但重創(chuàng)了醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)，而且國(guó)內(nèi)從事這些項(xiàng)目開發(fā)的普朗醫(yī)療旗下從事基因測(cè)序研發(fā)的南京普東興、達(dá)安基因、華大基因因此受到很大影響。
經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委經(jīng)過(guò)調(diào)查研究，目前，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門高度重視，基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到臨床使用。同時(shí)，業(yè)內(nèi)很多相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺撟C，國(guó)家食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，現(xiàn)在基因測(cè)序的臨床應(yīng)用多出現(xiàn)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心的高端體檢，但其使用的基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件，很多沒有經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。而且，基因測(cè)序不在北京市衛(wèi)生行政部門審批準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目之列，物價(jià)部門也沒有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 |
