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天津首批174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成量化分級
加入時間:2014-02-25 11:26:22  當(dāng)前新聞點擊率:3175

   醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊:去年天津深入推進(jìn)藥品安全監(jiān)管“6103”工程,在全市開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級管理工作,評選放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。到目前為止,天津市第一期174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成量化分級管理等級評定工作。其中48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被評為A級,B級企業(yè)108家,C級企業(yè)13家,D級企業(yè)5家。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級管理是對全市具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行A、B、C、D四個等級的量化分級動態(tài)管理,并與“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”評定活動結(jié)合起來,對于A級企業(yè)授予“放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”稱號,發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用,對B級企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管,集中對C級企業(yè)實施嚴(yán)格監(jiān)管,對D級企業(yè)實施重點監(jiān)管,促使B、C、D企業(yè)加強(qiáng)企業(yè)自律,逐步達(dá)到A級標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級評定每年進(jìn)行一次,實施動態(tài)管理,企業(yè)如有違反相關(guān)法律法規(guī)的,監(jiān)管部門將根據(jù)違法情節(jié)隨時調(diào)整其量化等級。

  實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理目的是推動企業(yè)自律,監(jiān)督企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,促使企業(yè)定期對風(fēng)險隱患進(jìn)行分析、評估,及時對風(fēng)險進(jìn)行識別控制。另外,通過實施量化分級管理逐步形成醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全社會共治的良好局面,鼓勵公眾參與醫(yī)療器械量化分級管理和監(jiān)管部門工作,強(qiáng)化C級、D級企業(yè)提高自身質(zhì)量管理水平的緊迫感。再有,醫(yī)療器械量化分級管理有利于提高監(jiān)管工作的針對性和有效性,查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),及時調(diào)整監(jiān)管重點,提高監(jiān)管效率。

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