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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：日前從國家食藥監(jiān)總局獲悉，今年我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，將重點(diǎn)強(qiáng)化上市后監(jiān)管，同時(shí)以法規(guī)修訂為主線，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應(yīng)首要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)，進(jìn)而從根本上轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式。

“2014年是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)打基礎(chǔ)謀發(fā)展的關(guān)鍵一年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的任務(wù)十分繁重，建章立制的任務(wù)更為艱巨。”國家食藥監(jiān)總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說。

長期以來，醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過上市前研究和評(píng)價(jià)認(rèn)為其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以接受的產(chǎn)品。如何在接下來的監(jiān)管工作中，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期的安全可靠性？

許玲妮認(rèn)為，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：首先，應(yīng)進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，明確職責(zé)、理順關(guān)系；其次，加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)；重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持；轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式。

除了上市后監(jiān)管問題，目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不健全、缺乏行業(yè)規(guī)范，行業(yè)自律性較差，存在一些違規(guī)行為。同時(shí)，監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管，而且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)力量和裝備業(yè)存在很多不足。

為形成完善的醫(yī)療器械監(jiān)管全程體系，許玲妮直言，在法規(guī)建設(shè)層面尚待發(fā)力，尤其是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還不是法律，只是國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)。另外上述條例僅六章48條，對假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，這給藥監(jiān)部門真正、高效執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理帶來了一定的難度。

在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革層面上，國家食藥監(jiān)總局關(guān)鍵是提高審批審評(píng)效率，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加大醫(yī)療器械現(xiàn)場核查力度，讓審評(píng)審批權(quán)力在陽光下運(yùn)行。

進(jìn)一步落實(shí)“三制一化”，即藥品審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制、審評(píng)人員公示制、審評(píng)審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè)。“即最大限度地?cái)D壓自由裁量權(quán)的空間，同時(shí)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批過程的可控性。”