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    醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：過(guò)去一年里，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有不少投資并購(gòu)和重組發(fā)生，也有一些創(chuàng)新的進(jìn)展，筆者歸納整理美國(guó)部分醫(yī)療器械重要事件進(jìn)行回顧。

　　FDA批準(zhǔn)新品“有特色”

　　盡管2013年FDA對(duì)首次上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的premarket（上市前審批）審批流程有所放緩，但還是有一些值得注意的醫(yī)學(xué)技術(shù)設(shè)備和檢測(cè)試劑仍然通過(guò)監(jiān)管部門的審核。Fierce Medical Devices（FMD）專門為此作了簡(jiǎn)短的專題報(bào)告，重點(diǎn)放在那些有特色的首次批準(zhǔn)上市的重要器械和診斷產(chǎn)品上。

　　在2013年通過(guò)上市前的審批流程的新產(chǎn)品包括視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，用于治療一種可導(dǎo)致失明的遺傳性疾??；計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)鎮(zhèn)靜和頸椎間盤置換術(shù)，可以幫助患者避免做脊柱融合術(shù)，這是一種更激烈的手術(shù)選擇；另外，還有一種抗癇神經(jīng)刺激植入物。此外FDA還核準(zhǔn)一種乳房假體植入的裝置，這是多年來(lái)首次獲準(zhǔn)上市的一個(gè)重要突破。

　　對(duì)于醫(yī)療器械公司而言，除了贏得FDA批準(zhǔn)諸多產(chǎn)品所取得的業(yè)績(jī)，這些公司還可以慶祝行業(yè)終于成功渡過(guò)難關(guān)，都是因?yàn)閲?guó)會(huì)預(yù)算爭(zhēng)斗強(qiáng)制性預(yù)算削減，使得審批過(guò)程變得更加缺乏資源和人手，2013年幾乎讓人感受到監(jiān)管迷宮的艱難。

　　值得關(guān)注的是，首次贏得FDA批準(zhǔn)證書的特定產(chǎn)品分別是：Allergan公司新推出的娜琦麗410乳房植入物、強(qiáng)生公司的Sedasys計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)鎮(zhèn)靜、第二視力的阿格斯II視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)、羅氏公司科瓦斯EGFR突變伴隨診斷試驗(yàn)、NeuroPace的抗癲癇植入神經(jīng)刺激、QIAGEN的肺癌伴隨診斷、LDR的頸椎間盤置換、eNeura的抗偏頭痛裝置。

　　賴特或是下個(gè)收購(gòu)對(duì)象

　　去年，史賽克出資17億美元收購(gòu)了鯊魚醫(yī)療（Mako），但鯊魚醫(yī)療2012年只有1億多美元銷售的醫(yī)療器械，憑什么鯊魚醫(yī)療賣出如此高的價(jià)格？這主要還是憑創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)。

　　史賽克買的是Mako的未來(lái)和業(yè)務(wù)整合。Mako的業(yè)績(jī)盡管在2012年有22%的增長(zhǎng)，但2013年的業(yè)績(jī)成長(zhǎng)有限。其實(shí)，Mako自己也做了收購(gòu)，但目的不是增加銷售，而是增加未來(lái)的產(chǎn)品管線。不過(guò)，這一招還真靈，史賽克照單全買。而這正是許多中小公司在并購(gòu)發(fā)生前，經(jīng)常喜歡做的事。

　　據(jù)彭博社報(bào)道，在某種程度上，史賽克高價(jià)收購(gòu)鯊魚開了很好的先例和后續(xù)并購(gòu)參照系，史賽克支付的價(jià)格是后者20日股票交易均價(jià)溢價(jià)89％。史賽克生產(chǎn)植入物、醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械，鯊魚Mako器械公司生產(chǎn)骨科植入物及尖端的機(jī)器人手臂，旨在幫助髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。二者之間的結(jié)合，擁有了更先進(jìn)時(shí)髦的技術(shù)，從而創(chuàng)建一個(gè)骨科巨頭。

　　從2013年的報(bào)表看，史賽克正在顯示穩(wěn)健的業(yè)績(jī)成長(zhǎng)和顯露并購(gòu)所產(chǎn)生的成長(zhǎng)動(dòng)力。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為史賽克似乎不會(huì)就此罷休，只要現(xiàn)金流寬?；蚴召?gòu)對(duì)象目標(biāo)價(jià)格合理，它還會(huì)做新的并購(gòu)。

　　對(duì)史賽克這樣規(guī)模的醫(yī)療器械巨頭或其他大牌企業(yè)，很可能會(huì)進(jìn)一步尋求收購(gòu)整合賴特和其規(guī)模較小的同業(yè)，這將刺激業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，保持市場(chǎng)地位和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　作為賴特，這家踝關(guān)節(jié)和趾關(guān)節(jié)植入物的佼佼者，在余下的骨科公司中，是很理想的收購(gòu)目標(biāo)。彭博社援引夏季街研究合作伙伴分析師的話說(shuō)，它認(rèn)為賴特是一種可行的目標(biāo)，因?yàn)樗鼞?yīng)該會(huì)看到在未來(lái)幾年業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。

　　賴特被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是“黃金收購(gòu)目標(biāo)”，因?yàn)樗谖磥?lái)的成長(zhǎng)潛力將產(chǎn)生兩位數(shù)產(chǎn)品銷售的增長(zhǎng)數(shù)，并且該公司的老總有出售公司的良好口碑和業(yè)績(jī)，所以更讓人預(yù)感到被收購(gòu)的可能性增大。

　　醫(yī)械“大腕”那些難忘事

　　1.強(qiáng)生公司試圖擺平金屬髖關(guān)節(jié)官司

　　去年夏末，有報(bào)告稱強(qiáng)生公司正在考慮擺平一樁龐大的民事官司，對(duì)涉及旗下醫(yī)療器械傷害案提出解決辦法，可能涉及超過(guò)30億美元的賠償，以妥善處理數(shù)以千計(jì)的民事集體訴訟，這起集體訴訟官司主要針對(duì)公司已召回的ASR金屬髖關(guān)節(jié)植入物。

　　不過(guò)，強(qiáng)生公司給外界的印象卻似乎不太愿意很強(qiáng)硬地打官司。該公司與原告羅伯特·尤金·奧特曼達(dá)成庭外和解，該患者曾起訴強(qiáng)生的醫(yī)療植入裝置沒(méi)有起到應(yīng)有的作用，反而給他帶來(lái)傷害和痛苦。

　　2013年11月，強(qiáng)生公司提交了一份和解提議，涉及8000人的訴訟，涉案賠償金額超過(guò)25億美元，雖然這份和解協(xié)議是否最終生效，要看是否有足夠的原告同意和簽署這份協(xié)議，但強(qiáng)生已經(jīng)有心理準(zhǔn)備。

　　2. Covidien公司無(wú)奈裁員以節(jié)省開支

　　去年9月，Covidien公司在一份向監(jiān)管部門遞交的文件中披露，將削減工作崗位，關(guān)閉設(shè)施及加速推向外包，此舉旨在每年節(jié)省2.5億至3億美元。

　　不過(guò)，該公司對(duì)裁員計(jì)劃的相關(guān)細(xì)節(jié)仍保持相當(dāng)程度的神秘，公司發(fā)言人只是說(shuō)，當(dāng)這些計(jì)劃成為最后官方?jīng)Q定時(shí)，他會(huì)向公眾釋放與重組相關(guān)的具體決定。

　　盡管現(xiàn)在透露詳情不多，但有些事情還是被外界所知。比如今年啟動(dòng)的重組計(jì)劃將收官于2018年。對(duì)公司而說(shuō)，它的瘦身需要立刻采取行動(dòng)，縮小營(yíng)運(yùn)規(guī)模, 從而調(diào)整公司的費(fèi)用。

　　去年6月，Covidien公司剝離其藥品業(yè)務(wù)，成立了一家新的公司叫萬(wàn)靈科公司，這部分業(yè)務(wù)剝離所產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流失并沒(méi)有得到及時(shí)補(bǔ)充，加上其低迷的醫(yī)療器械設(shè)備銷售，使得這家公司的醫(yī)療用品業(yè)務(wù)增長(zhǎng)成了一個(gè)大問(wèn)題，裁員關(guān)廠瘦身就成了無(wú)奈之舉。

　　3.美敦力的胰島素泵正處于FDA批準(zhǔn)前的關(guān)鍵時(shí)刻

　　去年7月份，一連串新聞給美敦力帶來(lái)利好消息，它屬下的MINIMED集成有傳感器的胰島素泵試驗(yàn)已經(jīng)在有247名患者參與的居家臨床試驗(yàn)（ASPIRE）中表現(xiàn)得相當(dāng)不錯(cuò)，其結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志。

　　該設(shè)備的閾值掛起功能，在降低夜間低血糖水平有效率達(dá)到近32％，在降低低血糖事件的程度和持續(xù)時(shí)間也有37.5％有效率，而且基本沒(méi)有什么嚴(yán)重不良事件。如果成功上市，該設(shè)備將是一個(gè)改變臨床游戲規(guī)則的殺手锏產(chǎn)品，因?yàn)樗挥脕?lái)檢測(cè)血糖危險(xiǎn)水平，然后自動(dòng)調(diào)節(jié)或關(guān)閉，以糾正問(wèn)題。

　　去年9月份，該公司的MINIMED 530G設(shè)備與閾值掛起技術(shù)已獲得FDA的批準(zhǔn)。這雖不是完全自動(dòng)化、閉環(huán)人工胰臟，但它有資格作為一個(gè)早期人工胰腺裝置。而胰島素泵現(xiàn)在是最接近FDA批準(zhǔn)的人工胰腺裝置。