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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系調(diào)研專(zhuān)家座談會(huì)。“千人計(jì)劃”聯(lián)誼會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張丹、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家趙勇、穆海東、陳琛、張旭應(yīng)邀參加了會(huì)議。會(huì)議著重圍繞如何服務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和提高審評(píng)審批效率進(jìn)行了研討。

會(huì)上，張丹首先詳細(xì)介紹了“千人計(jì)劃”聯(lián)誼會(huì)情況，就相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和專(zhuān)業(yè)組積極參與科技部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部，包括藥監(jiān)總局創(chuàng)新藥審評(píng)審批工作進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。

針對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批，趙勇提到，“千人計(jì)劃”醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組創(chuàng)業(yè)類(lèi)專(zhuān)家比例較高，在歐美醫(yī)療器械行業(yè)工作多年，對(duì)歐美醫(yī)療器械監(jiān)管有豐富經(jīng)驗(yàn)，回國(guó)創(chuàng)業(yè)數(shù)年對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管有第一手的體會(huì)和經(jīng)驗(yàn)，能客觀和正確地對(duì)比和評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管的差異，提出比較合理的建議。

同時(shí)他指出，“千人計(jì)劃”專(zhuān)家創(chuàng)辦企業(yè)所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品都是創(chuàng)新型醫(yī)療器械，許多產(chǎn)品已陸續(xù)完成注冊(cè)并走向市場(chǎng)。“千人計(jì)劃”醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組近百名專(zhuān)家的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)比較全面，可覆蓋CFDA監(jiān)管的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的大部分三類(lèi)和部分二類(lèi)產(chǎn)品。

通過(guò)與美國(guó)FDA監(jiān)管體系的對(duì)比分析，趙勇提出我國(guó)要以創(chuàng)新思維考慮適應(yīng)新技術(shù)發(fā)展，制定一些更為科學(xué)的先進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)或方法，比如V&V(基于分析設(shè)計(jì)制造檢驗(yàn)的verification & validation，彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)的局限性)、APP(互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用)等。“在這些前沿性領(lǐng)域，‘千人計(jì)劃’專(zhuān)家有獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠更好地服務(wù)于我國(guó)審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)制定。”趙勇說(shuō)。

藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王明蘭、副司長(zhǎng)杜慧琴，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任張志軍、副主任曹?chē)?guó)芳和盧忠等對(duì)“千人計(jì)劃”專(zhuān)家聯(lián)誼會(huì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組所提出的建議表示極大的認(rèn)可，歡迎“千人計(jì)劃”專(zhuān)家聯(lián)誼會(huì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家積極參與藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理有關(guān)技術(shù)支持工作，充分發(fā)揮在國(guó)際國(guó)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)軍作用。張志軍特別建議在春節(jié)后將與該專(zhuān)業(yè)組展開(kāi)深入交流，研討建立常態(tài)化合作機(jī)制和工作計(jì)劃。