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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)療器械行業(yè)亟需整頓,山寨抄襲屢禁不止
醫(yī)療器械行業(yè)亟需整頓,山寨抄襲屢禁不止
加入時(shí)間:2013-11-06 14:00:12 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2268
醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊:健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展需要產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新,然而不少企業(yè)卻面臨創(chuàng)新困局。中國醫(yī)療物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長陳紅彥認(rèn)為:“企業(yè)缺乏創(chuàng)新和山寨頻發(fā)有關(guān),不僅原研藥存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期一過眾多仿制藥出籠的現(xiàn)象,在醫(yī)療器械行業(yè)侵權(quán)事件也屢見不鮮,新產(chǎn)品上市不久山寨產(chǎn)品很快出來,在很大程度上阻礙了新產(chǎn)品的研發(fā)。”
侵權(quán)導(dǎo)致企業(yè)損失慘重
日前國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》中提到,培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品以及醫(yī)療器械和其他健康相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、制造和應(yīng)用,大力發(fā)展第三方檢驗(yàn)檢查、評(píng)價(jià)、研發(fā)等服務(wù)。《意見》出來后,北京鴻瑞特生物科技有限公司總經(jīng)理劉新民覺得自己趕上了好時(shí)候,他現(xiàn)在研發(fā)了火炙能量按摩椅、生物頻譜桶,并取得了國家專利。然而,想起自己產(chǎn)品以前被山寨,他就覺得不寒而栗。早在2003年他反復(fù)做了2000多次試驗(yàn),投入幾十萬元發(fā)明了保健磁療鞍座,并取得了專利。這種鞍座對(duì)痔瘡有治療作用,產(chǎn)品面市以后遭到同行競(jìng)相模仿,很快磁療鞍座被河北某地區(qū)的30多個(gè)醫(yī)療器械廠侵權(quán),“我當(dāng)時(shí)找到了河北專利局相關(guān)負(fù)責(zé)人,這位負(fù)責(zé)人告訴我,你要是起訴,就起訴這30多廠家中的一兩家吧,這么多侵權(quán)的廠家,我們很難管理。”
維權(quán)不力使劉新民磁療鞍座的銷售額很快下降,企業(yè)瀕臨破產(chǎn),“我在大量生產(chǎn)磁療鞍座時(shí)在河北當(dāng)?shù)厥亲钣绣X的,遭遇侵權(quán)后我成了窮光蛋,只能從頭開始”。被侵權(quán)置于死地,他不得已再研發(fā)其他的醫(yī)療器械產(chǎn)品來尋求出路。“對(duì)于即將投入市場(chǎng)的新產(chǎn)品,其市場(chǎng)價(jià)值我絲毫不懷疑,但是一旦推廣出去,我就擔(dān)心被模仿。”劉新民顯得很無奈。
提高技術(shù)含量服務(wù)質(zhì)量
劉新民為了避免自己的新產(chǎn)品被再次模仿,他在研發(fā)新產(chǎn)品時(shí)提高技術(shù)含量,有的技術(shù)模仿起來比較難。中國醫(yī)療物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長陳紅彥認(rèn)為,只有增加醫(yī)療器械的技術(shù)含量,才能不讓“山寨貨”攪亂市場(chǎng)?,F(xiàn)在有做得非常好的醫(yī)療器械,有自己獨(dú)特的產(chǎn)品材料,有的材料無法仿制,即便是基本的技術(shù)和操作方法被模仿了,性能也不如原版的好。
北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理姜黎濱是當(dāng)前醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成功少有的幸運(yùn)者,他向北京商報(bào)記者表示,“在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),我們還尤為注重產(chǎn)品的售后服務(wù),有力打擊了"盜版者"。”他說,目前東華原公司已在全國建立起30多家分公司和辦事處,100多位維修工程師、500多位員工為基礎(chǔ)的營銷服務(wù)體系。公司在產(chǎn)品研發(fā)過程中注重保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前擁有國家專利30多項(xiàng),并參與制定了中藥煎藥機(jī)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn),以各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范和引導(dǎo)市場(chǎng)秩序,打擊不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)介紹,東華原公司是中國煎藥設(shè)備行業(yè)的知名企業(yè),在中國煎藥機(jī)市場(chǎng)占有率達(dá)70%,居行業(yè)領(lǐng)先地位,擁有標(biāo)準(zhǔn)化的煎藥機(jī)生產(chǎn)基地,自主研發(fā)推出9大系列、30多個(gè)型號(hào)的中藥煎藥包裝設(shè)備,覆蓋了中藥煎藥包裝設(shè)備的全部領(lǐng)域。
陳紅彥對(duì)于提高技術(shù)和服務(wù)含量打擊侵權(quán)的方法表示肯定,但她認(rèn)為這不是根本方法。“我們需要有保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、激發(fā)創(chuàng)新的軟硬環(huán)境,不光是醫(yī)療器械,藥品市場(chǎng)也缺乏創(chuàng)新,有不少藥企盯著一些原研藥的保護(hù)期,等保護(hù)期一過,競(jìng)相生產(chǎn)仿制藥。”
縮短新品審評(píng)時(shí)間
據(jù)了解,全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中,有15%左右是上世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,有60%是80年代中期以前的產(chǎn)品。這也就預(yù)示著它們需要更新?lián)Q代。“磁療產(chǎn)品要求磁場(chǎng)與人體心臟的跳動(dòng)頻率形成共振,磁療效果才會(huì)很好,現(xiàn)在醫(yī)院用的磁療產(chǎn)品有好多達(dá)不到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),需要更新?lián)Q代。”劉新民表示。
“鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,增加技術(shù)含量,審批機(jī)關(guān)縮短新產(chǎn)品評(píng)審時(shí)間,讓更多的高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械快速投入市場(chǎng),這樣有利于打擊侵權(quán),避免低劣的模仿品魚目混珠。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司副司長王蘭明表示。據(jù)了解,目前醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)定的行政審批時(shí)間是在30個(gè)工作日內(nèi),國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司一般會(huì)在16-18天內(nèi)完成,但是企業(yè)在提交材料時(shí)不大規(guī)范,幾經(jīng)發(fā)補(bǔ),往往會(huì)不予注冊(cè)或退回重新整理,耽誤了很多時(shí)間。“醫(yī)療器械事關(guān)公眾健康與生命安全,事關(guān)民生與社會(huì)和諧,其注冊(cè)管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段,監(jiān)管作用不言而喻。” 王蘭明認(rèn)為,醫(yī)療器械注冊(cè)管理作用在于規(guī)范市場(chǎng)秩序,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,使公眾獲得更多的產(chǎn)品選擇、更好的質(zhì)量方法。他認(rèn)為,加強(qiáng)監(jiān)管需要職能部門著力提升自身運(yùn)行水平,不斷提升審評(píng)、審批機(jī)制的改革,節(jié)省行政資源、提高運(yùn)作效率,企業(yè)也要高度配合,產(chǎn)學(xué)研跨界合作,完善產(chǎn)品審評(píng)的科學(xué)性、系統(tǒng)性和技術(shù)性。
王蘭明透露,今年底或?qū)?shí)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,希望在保證產(chǎn)品安全、標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下,通過此辦法創(chuàng)建創(chuàng)新產(chǎn)品的快捷通道。