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　　普朗醫(yī)療器械網資訊  10月起，昆明市正式實施《昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查指南》，醫(yī)療器械經營企業(yè)將以“一個承諾，兩個檢查”為框架，在日常經營中，嚴格按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項目進行評定和記錄并歸檔，進入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案。
　　據了解，《昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》是昆明市食品藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》以及《云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》等法規(guī)、規(guī)章制定的，以“一個承諾，兩個檢查”為框架，對日常監(jiān)督檢查的內容和方法進行了詳細規(guī)定，同時與發(fā)現案源相結合，并融入了醫(yī)療器械監(jiān)管誠信體系建設。其公布實施，將為促進企業(yè)自律，指導和規(guī)范監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作提供重要依據。
　　“一個承諾”，即企業(yè)對醫(yī)療器械質量安全做出承諾。要求企業(yè)通過《醫(yī)療器械質量安全承諾書》向社會做出六項承諾，引導和鼓勵企業(yè)自律誠信。承諾內容包括：堅持公眾利益至上，切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械質量安全第一責任人”責任，嚴格依法從事醫(yī)療器械經營活動，嚴格醫(yī)療器械購銷存管理，不經營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品，不發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告，建立產品質量跟蹤制度和醫(yī)療器械不良事件報告制度并確實有效執(zhí)行。
　　“兩個檢查”，即書面檢查和現場檢查。監(jiān)督檢查采用書面檢查、現場檢查或兩者相結合的方式進行，對于一些特定情形，必須現場檢查。檢查項目包括許可證合法性、機構與人員情況、設施設備運行情況、管理制度執(zhí)行情況、產品進銷存及售后服務情況等。書面檢查時，企業(yè)對照《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表》中自查項進行自查自糾，及時發(fā)現自身存在問題并作出整改?，F場檢查時，執(zhí)法人員對照《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項目進行評定和記錄。監(jiān)督檢查情況和處理結果由檢查人員記錄并歸檔，進入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案，作為企業(yè)分級監(jiān)管依據。檢查中如發(fā)現企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將移交食品藥品稽查部門立案調查。