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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊辦理，嚴(yán)厲標(biāo)準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料需求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督辦理總局安排擬定了《豁免提交臨床試驗(yàn)材料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，本次印發(fā)的通知包括如下幾點(diǎn)，將積極做好對鉬靶乳腺X光機(jī)等器械的管理工作。

    一、醫(yī)療器械出產(chǎn)公司在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)商品注冊時(shí)，能夠書面請求免于提交臨床試驗(yàn)材料，但應(yīng)一起提交申報(bào)商品與已上市同類商品的比照闡明。比照闡明應(yīng)當(dāng)包含作業(yè)原理、商品原料、布局組成、首要技能性能指標(biāo)、消毒/滅菌辦法（如有）、預(yù)期用處、是不是家庭運(yùn)用等內(nèi)容。

    二、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊辦理辦法》附件12的規(guī)則，雖未列入本目錄，但履行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的查驗(yàn)、確診類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)商品注冊時(shí)，不需要供給臨床試驗(yàn)材料。

    三、本目錄自發(fā)布之日起施行。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)則持續(xù)審評、批閱。