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福建省藥監(jiān)局提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率,保障產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序
加入時間:2013-09-05 10:21:25  當(dāng)前新聞點擊率:2465

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近幾年,各地政府都加大了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度,最近從福建省藥監(jiān)局獲悉,為積極有效推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)有效發(fā)展, 福建全省在今年上半年,共完成對12家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、78張第二類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和25份醫(yī)療器械廣告的核發(fā),對37家生產(chǎn)企業(yè)組織開展了質(zhì)量管理體系考核和2家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查。在整個檢查過程中未發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為,醫(yī)用兒童呼吸機等醫(yī)療器械安全狀況平穩(wěn)有序。

    福建省局于2013年5月出臺《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營檢查員管理辦法(試行)》,組建了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)省市縣三級監(jiān)督檢查員隊伍。為明確企業(yè)管理者代表的職責(zé),強化質(zhì)量管理體系的地位和作用,福建省局還制定了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法(試行)》,促使企業(yè)提高質(zhì)量體系管理水平。

    得益于醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺的建立和運行,福建省器械監(jiān)管工作效率大大提高,實現(xiàn)了全省系統(tǒng)醫(yī)療器械審批和日常監(jiān)管信息實時在線監(jiān)督和共享。福建省局運用全省系統(tǒng)醫(yī)療器械法規(guī)在線考試系統(tǒng),進一步強化行政相對人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的學(xué)習(xí),推進全省系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管水平科學(xué)化。同時,該局將生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、專項檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》實施等相結(jié)合,著手建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理和分級監(jiān)管制度,開展了生產(chǎn)企業(yè)信用評定分級監(jiān)管。

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