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常州藥監(jiān)局開展無菌類醫(yī)療器械夏季安全檢查,敲響質量警鐘
加入時間:2013-08-08 10:06:46  當前新聞點擊率:2896

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:夏季正是細菌肆孽的季節(jié),國內大部分城市氣溫均已超過35℃,對于無菌類醫(yī)療器械生產要求更高,為有效保障民眾所使用的無菌類醫(yī)療器械質量安全,日前常州市武進區(qū)藥監(jiān)局組成多個工作,對轄區(qū)內18家一次性無菌輸注器具生產企業(yè)進行夜間飛行檢查。在本次檢查過程中未發(fā)現(xiàn)重大不良違紀行為,包括骨科C臂X光機在內的醫(yī)療器械生產廠家均表現(xiàn)良好。

    此次夜間突擊行動主要檢查企業(yè)是否在經過審批的潔凈車間內組織生產,在潔凈車間內組 織生產時是否開啟空調凈化系統(tǒng),生產時溫濕度是否符合要求等。

    為確?;顒尤〉贸尚?,檢查分成六個組,由局領導分別帶隊,事先制訂了嚴密的工作計劃 ,在行動開始前召集檢查組成員進行詳細動員部署,統(tǒng)一行動,統(tǒng)一標準。當日晚18時, 六個檢查組冒著高溫集中出發(fā)。

    檢查發(fā)現(xiàn),18家企業(yè)部分在夜間處于停工狀態(tài),而組織生產的企業(yè)基本符合《無菌醫(yī)療器 械生產質量管理規(guī)范》的要求,但也存在少數(shù)企業(yè)生產車間溫度偏高、職工未穿工作服等 問題。檢查次日,武進區(qū)局即向被檢查單位通報了檢查結果,責令存在問題的企業(yè)立即進 行整改。

    此次檢查不但給全市醫(yī)療器械生產企業(yè)敲響了質量安全警鐘,而且強化了企業(yè)產品質量意 識,進一步促進了企業(yè)規(guī)范生產,提升了全市醫(yī)療器械產品質量水平。

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