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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)改的進一步深入進行，有效推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打破我國醫(yī)療器械市場被外資壟斷的局面，在今年各地政府出臺了一系列的改革方案，尤其醫(yī)療器械行政審批制度改革。據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局將承擔的有關職責調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門，為積極響應國家政治，近日安徽省食品藥品監(jiān)管局再次下調部門醫(yī)療器械審批調整。極力推進醫(yī)用兒童呼吸機、胃腸X射線透視機等高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    自2013年10月1日起，原由國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更中，生產(chǎn)企業(yè)實體不變企業(yè)名稱改變的、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變的、生產(chǎn)地址文字性改變的審批事項調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施，原由國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的境內第三類體外診斷試劑登記事項變更中變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的審批事項調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施，對境內第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調整到省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

    自2013年7月1日起，原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械（包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）、部分第三類體外診斷試劑（包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑）的質量管理體系檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

    安徽省也已將多項審批下放，自2013年1月1日始，原由省局辦理的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營審批由市局辦理。安慶市食品藥品監(jiān)管局已將該項審批由30個工作日調整為5個工作日，極大地方便了監(jiān)管相對人。