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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 我國藥品安全監(jiān)管體制嚴(yán)重滯后于藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，與國際通行的監(jiān)管模式有很大差距。近年來，我國食品安全監(jiān)管工作得到很大加強，已形成跨部門的協(xié)調(diào)機制。但其他涉及公眾健康的產(chǎn)品風(fēng)險尚未引起足夠重視，特別是藥品和醫(yī)療器械的安全隱患遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品。本輪機構(gòu)改革中，組建了新的國家食品藥品監(jiān)管總局。當(dāng)前應(yīng)當(dāng)以改革為契機，合理界定各部門之間、中央與地方的事權(quán)，針對監(jiān)管產(chǎn)品的不同特點建立相應(yīng)的監(jiān)管制度。

 

很多發(fā)達(dá)國家在工業(yè)化與城市化過程中，都出現(xiàn)過嚴(yán)重的食品藥品安全問題。美國1937年發(fā)生了二甘醇污染“磺胺酏劑”事件，造成了107人死亡，催生了美國《食品、藥品和化妝品法》，使FDA的職能得到空前加強。上世紀(jì)以來，各國政府不斷改革食品藥品監(jiān)管體制，且方向趨同。一是監(jiān)管職能從地方向中央集中、從分散向一個部門集中。美國FDA是聯(lián)邦機構(gòu)，各州有它的派出機構(gòu)，有效克服了地方保護主義。二是監(jiān)管范圍從藥品擴大到大多數(shù)與健康有關(guān)的產(chǎn)品，甚至包括煙草、牙膏、漱口水、嬰兒用品。即凡是有可能對人體產(chǎn)生功能性改變的產(chǎn)品，都在監(jiān)管范圍內(nèi)。三是監(jiān)管方式從注重生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)展到全球、全產(chǎn)業(yè)鏈的圍繞產(chǎn)品生命周期的無縫隙監(jiān)管。四是保持監(jiān)管機構(gòu)的科學(xué)性、獨立性和權(quán)威性，通過立法不斷擴大監(jiān)管權(quán)限，保證監(jiān)管績效。與之相比，我國現(xiàn)行食品藥品監(jiān)管體制差距較大。

 

中央與地方監(jiān)管責(zé)權(quán)不清。一是藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)在地方，地方保護嚴(yán)重干擾了日常監(jiān)管執(zhí)法。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往是各地的稅收大戶。在查處藥品案件中，地方久拖不決、失之于寬。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國乃至全球流通使用，現(xiàn)行體制下，國家藥監(jiān)局對跨區(qū)域案件的查處缺乏有效的協(xié)調(diào)手段。二是地方食藥監(jiān)局不是地方政府組成部門，除食品外，其他健康產(chǎn)品安全未能納入地方工作重要議程，國家局的政策要求也得不到有效貫徹執(zhí)行。地方食藥監(jiān)局隸屬于地方衛(wèi)生部門，監(jiān)管資源有限，無法承擔(dān)藥品安全的監(jiān)管責(zé)任。

 

技術(shù)支撐體系低水平重復(fù)。食品藥品監(jiān)管科技含量較高，需要高素質(zhì)人才和尖端裝備的支撐。目前，食藥監(jiān)部門共有技術(shù)監(jiān)督單位1687個，數(shù)量較多，但資源分布不夠合理。地、縣級檢驗機構(gòu)數(shù)量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發(fā)揮識別風(fēng)險的作用。據(jù)典型調(diào)查，地級市檢驗機構(gòu)一年可抽檢上千批次藥品，檢出不合格率僅為2%。~3%。，其中包括不同地方的重復(fù)抽檢，沒有主動發(fā)現(xiàn)一起系統(tǒng)性風(fēng)險。地、縣兩級檢驗機構(gòu)占用了全國80%以上的檢驗經(jīng)費，但沒有達(dá)到應(yīng)有的效果，而國家級的技術(shù)支撐機構(gòu)存在嚴(yán)重的人才、裝備、經(jīng)費不足的問題。隨著電子監(jiān)管信息化水平的提升，對藥品質(zhì)量能夠?qū)崿F(xiàn)全國范圍內(nèi)的有效追溯，大部分地市以下藥品檢驗機構(gòu)可以精簡合并。

 

食品藥品監(jiān)管部門是保護公眾健康的政府部門，在本輪機構(gòu)改革中，我國按照國際上普遍的健康產(chǎn)品監(jiān)管模式，將健康產(chǎn)品的監(jiān)管職能交由一個部門承擔(dān)，建立了集中、獨立、專業(yè)的食品藥品監(jiān)管體制。在此基礎(chǔ)上，國家應(yīng)當(dāng)針對不同健康產(chǎn)品的風(fēng)險特征，合理劃分中央與地方的監(jiān)管事權(quán)，科學(xué)配置監(jiān)管資源，優(yōu)化內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，提高監(jiān)管績效。