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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 今年佳木斯市大部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即將到期，為全面提高全市醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平，佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局為幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及時順利地?fù)Q領(lǐng)新證，在嚴(yán)把《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批關(guān)的同時，扎實開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證幫扶工作，幫助企業(yè)解決換證過程中遇到的實際問題。

 

一是指導(dǎo)企業(yè)做好申報換證所需的軟件材料，同時對企業(yè)在經(jīng)營過程中的相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，對不符合要求的記錄現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行修改。

 

二是現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營場所及倉庫的布局改造，幫助企業(yè)指出不完善和需要改進(jìn)的地方，要求企業(yè)嚴(yán)格按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（修訂）》分區(qū)布局配備設(shè)施設(shè)備。

 

三是此次將換證工作進(jìn)行了常態(tài)化管理，即需換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位在有效期屆滿60日內(nèi)即可提出換證申請，而不需要按以往以年度為單位集中進(jìn)行換證，大大提高了換證效率。

 

截至目前，已換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證34家，換領(lǐng)新證工作均在許可證有效期內(nèi)完成。