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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 進口醫(yī)療設備的種類主要為X射線類、超聲類、內窺鏡類等，產地主要來自歐盟、美國、日本，未發(fā)現(xiàn)不合格。醫(yī)療器械主要是由醫(yī)療機構及經銷商報檢，主要制造商為GE、SIEMENS、PHILIPS三大醫(yī)療巨頭，由其他國家生產的商品也是這幾家公司分公司生產的。近幾年來，隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機構相繼引進了各種進口醫(yī)療器械及設施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設備的檢驗監(jiān)管業(yè)務量呈逐年增加趨勢。拿鹽城地區(qū)來說，2012年全年江蘇鹽城檢驗檢疫局共接受進口醫(yī)療器械檢驗23批次，金額為1073.7萬美元，批次與上年基本持平，但金額比上年的944.9萬美元增長13.6％。由于近幾年對進口醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，在標志、中文說明書、插頭制式、3C符合性等方面均有很大改觀，但往往在使用后還是會出現(xiàn)不少的問題，經過檢驗檢疫部門的跟蹤監(jiān)管，促成了醫(yī)療單位自身和供貨商溝通協(xié)調，采用售后服務方式得以解決。

 

從日常檢驗的情況來看，該類產品在品種上以放射性檢查、治療器械為主，金額也較大，放射性醫(yī)療設施的引進幅度較大。從原產地上看，以歐盟、美國、日本、韓國的器械為主。從質量上看，進口醫(yī)療器械的總體質量比較穩(wěn)定，使用正常。因檢驗監(jiān)管的力度不斷加大，境外制造商及經銷商對我國CCC認證制度的重視程度不斷提高，CCC一致性不合格的情況已大幅好轉。近年來進口的醫(yī)療器械中未發(fā)現(xiàn)入境驗證不合格情況。