首頁
>
醫(yī)療動態(tài)
>
普朗醫(yī)療:不同醫(yī)療器械注冊證組合后的合法性分析
普朗醫(yī)療:不同醫(yī)療器械注冊證組合后的合法性分析
加入時間:2011-12-21 10:37:12 當(dāng)前新聞點擊率:4973
據(jù)普朗醫(yī)療器械公司資訊 最近,有關(guān)部門對國內(nèi)一些醫(yī)院等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)很多不同醫(yī)療器械注冊證之間相互重疊,相互組合,從而也引起了一些相關(guān)的分析。 分析 用分屬不同注冊證、執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的組成部件組合在一起的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法,完全取決于這一行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定:“以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械,其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的,可以免予單獨注冊。”
無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭,雖然分屬于兩個不同的產(chǎn)品注冊證,但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件,并隨髖關(guān)節(jié)假體整機(jī)注冊,同時列明在“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中,這一點是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定條件的,它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售,并不需要單獨注冊。
第二十八條第四款設(shè)定了一個前置條件,即不改變組合形式和預(yù)期用途,這樣的前置條件是用于保證單獨銷售和使用作為整機(jī)組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。
哪些情況可被界定為“不改變組合形式和預(yù)期用途”?以下四種情況應(yīng)屬符合要求:
第一種,在整機(jī)中部件損壞需要更新時,部件與整機(jī)同屬一個產(chǎn)品注冊證,這種情況下可單獨銷售和使用部件。第二種,整機(jī)注冊時“產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成”欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品,即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械,申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格”。此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上,這種情況下可單獨銷售和使用的部件。第三種,符合通用標(biāo)準(zhǔn)的部件,即標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的部件,這樣的部件的標(biāo)準(zhǔn)、接口、功能、性能、指標(biāo)均相同,可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上,這種情況可被允許。第四種,兩個執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)的同種器械(可能分屬兩個不同廠家),其部件之間配合使用也可被允許。
兩個髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,申請注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這三種類型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家或SFDA設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定的。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由制造商制定、由各相應(yīng)級別的藥監(jiān)部門進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn)。從兩個髖關(guān)節(jié)假體的標(biāo)準(zhǔn)號我們可知,這兩個標(biāo)準(zhǔn)均系制造商制定、由SFDA進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn),具有專屬性和針對性的標(biāo)準(zhǔn),兼容性不強(qiáng)。
分屬兩個不同注冊證的部件,卻執(zhí)行著不同的注冊標(biāo)準(zhǔn),這樣的部件之間配合使用,鑒于不屬于同一注冊證、執(zhí)行的不是通用標(biāo)準(zhǔn)、其之間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品,因此,可以得出結(jié)論,它們并不符合上述“不改變組合形式和預(yù)期用途”的四種情況。從現(xiàn)有資料來看,它們組合在一起無法保證其安全性和有效性,只有通過申請注冊,經(jīng)過國家權(quán)威部門認(rèn)定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。
如果供貨商者是生產(chǎn)企業(yè),則生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī),必須履行整機(jī)注冊手續(xù)。”。如果供貨商是經(jīng)營公司,則經(jīng)營了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,雖然單獨看這些器械均有注冊證,但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。
文章來源--普朗醫(yī)療器械公司網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請注明出處(http://www.vjrl.cn) |