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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知要求，外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在蘭州設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，備案后向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)備案表》(以下簡稱《外埠備案表》)，外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)不得現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在蘭州設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向蘭州市食藥局進(jìn)行備案；食藥部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械的檢查力度，對無《外埠備案表》的要責(zé)令限期整改，逾期不改正的處以千元以上萬元以下罰款。備案是必須提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件；銷售法人的授權(quán)委托書原件或復(fù)印件以及銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

　　

各縣區(qū)食藥部門在日常監(jiān)管過程中，要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械的檢查力度，將《外埠備案表》作為一項重點檢查的內(nèi)容進(jìn)行檢查，督促外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)駐蘭辦事機(jī)構(gòu)及時完成相關(guān)備案工作，對無《外埠備案表》的，要按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。