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宜興市四項(xiàng)措施提升藥品醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平
宜興市四項(xiàng)措施提升藥品醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平
加入時(shí)間:2013-07-19 11:33:55 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2526
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械安全管理,杜絕個(gè)體診所藥害事件發(fā)生,按照“堅(jiān)持整頓與規(guī)范并重,近期與長(zhǎng)遠(yuǎn)結(jié)合,標(biāo)本兼治、重在治本”的工作思路,近期,宜興市四項(xiàng)舉措全面提升藥品醫(yī)療器械管理經(jīng)營(yíng)水平,有效鞏固了全區(qū)藥械安全監(jiān)管的良好局面。
一是嚴(yán)格規(guī)范行政審批。按照無(wú)錫市藥監(jiān)系統(tǒng)事權(quán)劃分方案,藥品零售企業(yè)許可下放至宜興市食品藥品監(jiān)管局實(shí)施。宜興局根據(jù)行政許可工作要求,建立健全規(guī)章制度和完善許可程序,依法審批、嚴(yán)格準(zhǔn)入。上半年共受理零售藥店開(kāi)辦申請(qǐng)4家,變更申請(qǐng)48家,換證申請(qǐng)6家,目前全部完成審批發(fā)證。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》要求開(kāi)展企業(yè)認(rèn)證,上半年完成GSP認(rèn)證23家。6月1日起,新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》正式施行,我市堅(jiān)持一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一把尺子的原則,從企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)等各方面一一把關(guān),嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)后續(xù)跟蹤檢查,不斷提升行業(yè)管理水平。
二是強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。根據(jù)上級(jí)對(duì)藥品不良反應(yīng)(ADR)、醫(yī)療器械不良事件(MDR)監(jiān)測(cè)的部署和要求,不斷加強(qiáng)ADR、MDR工作的組織建設(shè)、制度保障和設(shè)施投入。加強(qiáng)“藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測(cè)中心”建設(shè),配強(qiáng)專(zhuān)職人員,配齊設(shè)施設(shè)備,理順工作機(jī)制,暢通報(bào)送渠道,推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作良性發(fā)展。上半年,我市共收到ADR報(bào)告總數(shù)351例,其中新的、嚴(yán)重的報(bào)表179份,占報(bào)表總數(shù)的51%;同時(shí)收到MDR報(bào)告66份。
三是完善遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)。去年以來(lái),我市著力開(kāi)發(fā)藥械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),目前,該系統(tǒng)已覆蓋全市所有涉藥(械)單位,實(shí)現(xiàn)了對(duì)全市涉藥單位藥品進(jìn)銷(xiāo)存的實(shí)時(shí)監(jiān)控、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度的遠(yuǎn)程監(jiān)控、對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。今年以來(lái),我市根據(jù)國(guó)家藥品安全示范市創(chuàng)建要求,繼續(xù)完善系統(tǒng)建設(shè),在數(shù)據(jù)安全方面加強(qiáng)了保護(hù),在電子執(zhí)法文書(shū)制作、信用等級(jí)系統(tǒng)評(píng)定等方面進(jìn)行了拓展和改進(jìn),遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)日臻成熟和完善。
四是推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。市食品藥品監(jiān)管局與市藥品行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合開(kāi)展“藥品(醫(yī)療器械)誠(chéng)信單位”評(píng)比活動(dòng),力爭(zhēng)通過(guò)以點(diǎn)帶面,引導(dǎo)行業(yè)誠(chéng)信自律,推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮橋梁紐帶作用,積極開(kāi)展行業(yè)調(diào)研,建立健全評(píng)價(jià)機(jī)制,做好咨詢服務(wù)和崗位技能培訓(xùn),促進(jìn)了我市醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范有序經(jīng)營(yíng),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在年度食品藥品安全工作會(huì)議上,宜興市藥業(yè)有限公司、宜興市人民醫(yī)院、宜興市康泰物資公司等56家企業(yè)被評(píng)為2012年度藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量誠(chéng)信單位,在行業(yè)內(nèi)樹(shù)立了標(biāo)桿。 |