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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 對(duì)于一家新成立的醫(yī)療器械公司，順利通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收并投入生產(chǎn)并不是一件容易的事情。對(duì)此，南湖區(qū)食藥監(jiān)管部門(mén)根據(jù)該區(qū)試劑情況，組建了一個(gè)服務(wù)小分隊(duì)，專門(mén)服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)。目前受益最大的是坐落在嘉興科技城的嘉興益康生物技術(shù)有限公司。

 

“這里有良好的環(huán)境、政策，南湖區(qū)政府部門(mén)給了我們很大幫助。”益康生物董事長(zhǎng)李志華介紹，公司創(chuàng)立于2012年3月，作為一家外來(lái)投資的新辦企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)程序不熟悉，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求又很高，區(qū)食品藥品監(jiān)管局積極協(xié)助聯(lián)系省、市相關(guān)部門(mén)，為企業(yè)簡(jiǎn)化辦證環(huán)節(jié)，使企業(yè)順利辦妥了各項(xiàng)審批。

 

目前，嘉興科技城有21家生物醫(yī)藥企業(yè)，博泰生物、凱實(shí)生物等一批生物醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)，發(fā)展前景良好。益康生物、行健生物和元太生物等多家企業(yè)都還處在初創(chuàng)階段，企業(yè)在開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)合作的同時(shí)，還面臨環(huán)保、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批等手續(xù)。多家生物醫(yī)藥企業(yè)反映許可報(bào)批、醫(yī)療設(shè)備器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、藥品生產(chǎn)許可報(bào)批等方面存在審批要求復(fù)雜、流程周期長(zhǎng)等問(wèn)題。針對(duì)這種情況，今年年初，區(qū)食品藥品監(jiān)管局成立了南湖區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才企業(yè)服務(wù)小分隊(duì)，主動(dòng)為區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才企業(yè)提供服務(wù)。服務(wù)小分隊(duì)在企業(yè)注冊(cè)前期提前介入，上門(mén)指導(dǎo)和輔導(dǎo)，特別是在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、藥品生產(chǎn)許可報(bào)批等審批事項(xiàng)和業(yè)務(wù)流程方面，積極協(xié)助企業(yè)辦理手續(xù)。今年5月，行健生物有4個(gè)二類體外診斷試劑盒產(chǎn)品通過(guò)了質(zhì)量體系考核和省檢驗(yàn)所的注冊(cè)檢測(cè)，目前正處于技術(shù)評(píng)審階段。

 

服務(wù)小分隊(duì)的工作人員每半個(gè)月就要到相關(guān)企業(yè)走訪一次，詢問(wèn)企業(yè)有哪些問(wèn)題需要幫忙解決，平時(shí)還經(jīng)常通過(guò)電話與企業(yè)保持聯(lián)系。上個(gè)月，區(qū)食品藥品監(jiān)管局與其他部門(mén)聯(lián)合舉辦了生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才企業(yè)對(duì)接交流會(huì)，加速生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才企業(yè)的本地化和產(chǎn)業(yè)化，了解到了生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才企業(yè)還存在的困難和需要協(xié)調(diào)解決的問(wèn)題，提升了服務(wù)領(lǐng)軍人才企業(yè)的針對(duì)性和有效性。同時(shí)，區(qū)食品藥品監(jiān)管局建立了涉藥涉械企業(yè)QQ交流群，開(kāi)通短信群發(fā)功能等共享交流平臺(tái)，讓企業(yè)更加便捷地了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，并提供相關(guān)政策法規(guī)咨詢。在企業(yè)投產(chǎn)之后，區(qū)食品藥品監(jiān)管局還幫助企業(yè)推廣產(chǎn)品，為生物醫(yī)藥企業(yè)牽線搭橋，與本地有需求的企業(yè)做好對(duì)接。對(duì)藥監(jiān)部門(mén)工作人員的服務(wù)，李志華感觸很深：“他們非常用心，盡心盡力，對(duì)公司的幫助特別大。”

 

南湖區(qū)生物醫(yī)藥業(yè)正在快速崛起。區(qū)食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將搭建好對(duì)接交流平臺(tái)，加強(qiáng)企業(yè)與政府部門(mén)的交流聯(lián)系，對(duì)需要政府部門(mén)解決的問(wèn)題，將本著能自己解決的立馬解決，自己暫且不能解決的，也會(huì)創(chuàng)造條件努力幫助解決的方針，進(jìn)一步做好領(lǐng)軍人才企業(yè)服務(wù)工作。