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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 今年5月至10月，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計(jì)用半年的時(shí)間，集中全區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)力量,深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng),嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

 

此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)重點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系執(zhí)行情況的檢查,排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的安全隱患,嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和制售假冒偽劣產(chǎn)品行為,查處經(jīng)營(yíng)使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的行為。一是開(kāi)展植入材料和人工器官醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)品可追溯性和不良事件管理執(zhí)行情況、質(zhì)量管理人是否在職在崗、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或超范圍經(jīng)營(yíng)等。二是開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、小商品市場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店等是否持證合法經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品是否具有有效注冊(cè)證、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法等。三是開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)原材料購(gòu)進(jìn)是否合法、是否擅自委托或受托生產(chǎn)、產(chǎn)品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)以及生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況。