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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，記者從青海省檢驗檢疫局獲悉，青海檢驗檢疫局近日通過抽查發(fā)現(xiàn)，青海省36家醫(yī)療機構(gòu)自2012年從日本、西班牙、韓國、美國和德國等國家采購的397批進口醫(yī)療設(shè)備中，包含醫(yī)用監(jiān)護儀、血球試劑等醫(yī)院常用設(shè)備，存在安全隱患的進口醫(yī)療設(shè)備共69批，價值731萬美元，不合率達17.38%。

　　

據(jù)介紹，此次抽檢的進口醫(yī)療設(shè)備主要存在以下安全隱患：一、電源分配柜上無警示標(biāo)記和防護隔離設(shè)施，將對設(shè)備操作者和患者的生命安全構(gòu)成一定的威脅；二、電源插頭結(jié)構(gòu)不符合中國技術(shù)規(guī)范要求。強行插入會導(dǎo)致插座損壞以及因接觸不良而發(fā)熱，存在引發(fā)安全事故的風(fēng)險；三、電氣設(shè)備接地保護存在安全隱患。一旦設(shè)備的任何電氣部件絕緣失效或線路絕緣破損致使設(shè)備外殼帶電，接地保護不起作用，就會給操作者、患者及周邊人員的人身安全構(gòu)成威脅。

　　

據(jù)青海檢驗檢疫局機電輕紡檢驗處的抽查結(jié)果，造成上述問題的主要原因為：一、國外企業(yè)對中國的法律法規(guī)和強制性安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不夠重視，沒有針對中國的電氣安全要求做出技術(shù)更改。二、國外企業(yè)在獲得進入中國醫(yī)療設(shè)備市場許可后，在未進行任何技術(shù)改造的情況下，將不符合中國安全技術(shù)要求的產(chǎn)品直接銷往中國市場。三是在簽訂采購合同時未就普遍發(fā)生的電氣安全技術(shù)問題做出明確規(guī)定。

　　

為此，青海檢驗檢疫局已對青海省各級醫(yī)療機構(gòu)強制規(guī)定，不準(zhǔn)安裝使用不符合中國電氣安全強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備。對進口后發(fā)現(xiàn)不符合合同要求、存在安全問題的進口醫(yī)療設(shè)備，按規(guī)定進行索賠、改造直至退運。

　　

另外，青海檢驗檢疫部門還對今后該省醫(yī)療機構(gòu)在引進進口醫(yī)療設(shè)備做出明確規(guī)定：一、要求在簽訂進口合同時明確電氣安全技術(shù)要求；二、對因設(shè)計、制造等原因造成的不安全設(shè)備，按照召回制度強制召回。三、與醫(yī)政部門和醫(yī)療機構(gòu)建立進口醫(yī)療設(shè)備安全信息通報制度，及時了解和發(fā)布進口醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險預(yù)警信息，切實做到防患于未然。